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醫(yī)療器械吸塑包裝盒封口標準是什么

發(fā)布時間:2024-08-20  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

醫(yī)療器械吸塑包裝盒封口的標準主要涉及以下幾個方面:
 質量標準:國際標準為 ISO 11607;歐盟標準為 EN 868;中國標準為 GB/T 19633。
 包裝質量技術要求:
   材料必須有效阻隔微生物/細菌(如符合 ASTM F-1608 標準);
   必須適應所承諾的滅菌方式(如 ISO 11134、ISO 11135、ISO 11137 等);
   維持產品的無菌狀態(tài),包括材料無破損,封合完整,剝離強度(如符合 ASTM F88 標準)適宜,無滲透(如符合 ASTM:1998 標準),無爆破(如符合 ASTM F-1150/ASTM F-2054 標準)、剝離潔凈(如符合 EN 868-5 標準);
   材料制造時須最大程度減少顆粒的脫落,例如纖維、薄片、油墨脫落、灰塵等(如符合 ASTM D-2019 標準);
   包裝開啟后,應有明顯的痕跡顯示曾被打開過,且啟封口開啟后不應有任意再封合性(預防包裝打開被污染然后再重新合上);
   應標識開啟位置和方向,易于開封,且開封位置應方便使用者打開(如符合 EN 980 標準);
   必須可以識別產品(印刷嘜頭應符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內部的產品)。
此外,在具體的封口機操作中,還需要遵循一定的操作規(guī)程,例如正確設置加熱時間、冷卻時間、加熱電源轉換開關等參數(shù),確保熱合模具放置在氣動壓盤的中間部位以受力均勻,以及經常檢查熱合密封情況,保證耐高溫膠布不得脫落移位或中間有間隔縫等。同時,要注意設備的保養(yǎng),定期檢查相關部件的狀況。

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