無菌醫(yī)療器械是指在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的生產(chǎn)潔凈車間環(huán)境，從使用材料、生產(chǎn)過程、人員防護(hù)、設(shè)備的
2023-04-17
一次性無菌儲(chǔ)液袋以多層共擠膜為原材料有即取即用的特點(diǎn)，隨時(shí)取用，無須像傳統(tǒng)液體灌裝運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備清理消毒。主要形式為2D儲(chǔ)液袋、3D儲(chǔ)液袋等等。2D儲(chǔ)液袋屬于四邊焊接，適用于小規(guī)
2023-04-12
環(huán)氧乙烷滅菌是醫(yī)療器械常用的滅菌形式，下面一起了解一下相關(guān)的術(shù)語和定義，YYT0287、YY/T1403和YY/T1544中的術(shù)語和定義適用于本文。1. 制造商(manufacturer)
以其名義制造預(yù)
一次性儲(chǔ)液袋可實(shí)現(xiàn)生物工藝溶液的儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)移，可以根據(jù)不同的需求選擇合適規(guī)格的袋體?？瑟?dú)立用于緩沖液、培養(yǎng)基、原液、中間品的儲(chǔ)存，配合轉(zhuǎn)移車可以方便的進(jìn)行液體的移動(dòng)。
2023-04-07
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程中，過程挑戰(zhàn)裝菌過置(Process Challenge Device.PCD)是衡量及保證滅菌過程質(zhì)量的一種監(jiān)測(cè)方式，在環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)及日常滅菌監(jiān)測(cè)應(yīng)用比較廣泛。過程
2023-04-03
對(duì)于醫(yī)療器械來說，包裝的作用至關(guān)重要，良好的包裝對(duì)產(chǎn)品無菌狀態(tài)的保持有極其重要的幫助。醫(yī)療器械包裝不僅僅是確定紙板箱或袋子的尺寸。無菌包裝的過程對(duì)于安全可靠地向最終
2023-03-30
醫(yī)用無菌包裝只需要進(jìn)行一次測(cè)試和驗(yàn)證嗎？錯(cuò)誤，這是一種誤解。ISO 11607 中最關(guān)鍵的要素是其對(duì)用于維護(hù)無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料進(jìn)行測(cè)試以及包裝過程驗(yàn)證的嚴(yán)格要求。它
2023-03-28
醫(yī)療器械無菌評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607概述了滅菌醫(yī)療器械包裝的基本要求。具體來說，該標(biāo)準(zhǔn)確定了兩個(gè)部分：
1. 無菌屏障系統(tǒng) (SBS)，可保護(hù)并“最大限度地降低微生物進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)，并
為醫(yī)療器械包裝選擇正確的塑料材料對(duì)于確保成品部件的成功至關(guān)重要。每種材料都具有適合不同應(yīng)用的不同特性、特性和強(qiáng)度。因此，許多因素都會(huì)影響材料的選擇，從性能到外觀再到
2023-03-21
無菌屏障系統(tǒng)的熱合封口主要是使用熱合機(jī)，主要分為硬吸塑熱合機(jī)和滅菌袋熱合機(jī)。熱封包裝的密封強(qiáng)度主要取決于密封停留時(shí)間、密封溫度、密封壓力這三個(gè)因素，當(dāng)然還有材料、粘
2023-03-20
無菌熱合機(jī)主要是用于硬吸塑盒與透析紙之間的封口熱合，采用恒溫恒壓對(duì)吸塑盒進(jìn)行熱封，外表美觀，封口膠轉(zhuǎn)移均勻。其中熱合機(jī)使用時(shí)必須要根據(jù)產(chǎn)品的吸塑盒進(jìn)行模具的定制，一套模
2023-03-17
1.微生物屏障(Microbial barrier )
無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力，常見的就是產(chǎn)品的直接接觸性包裝。2.包裝材料(Packaging material)
用于制造或密封包裝
